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        為什么國產凍干機一定要做清潔驗證呢

         發布時間:2021-11-02 點擊量:330
         
          制藥業中,在凍干藥品的清潔度上是不允許妥協的,因為國產凍干機的污染會導致精力和資源上的浪費,甚至更糟的是,對于無菌產品,甚至會產生健康和安全問題,這會損害公司的聲譽和客戶信心。
         

         

          對于國產凍干機的清洗驗證過程,檢測和量化活性藥物成分(API)、賦形劑和洗滌液的微量殘留濃度,是生產凍干藥品相關的最大單一成本之一。
         
          國產凍干機清洗驗證是一個非常“費力”的過程,如果再考慮到生產設備的閑置時間成本,那么二者結合構成了制藥生產成本中昂貴的一部分。
         
          那么,為什么還要在這些類型的設備中執行清潔驗證呢?
         
          除了通常的理由外…“這是一項監管要求”(由于cGMP標準和相關指南深化了在每次裝載前清潔和消毒凍干機的重要性,以確保無菌過程,不受微生物和顆粒污染),因此,根據上述分析,我們可以提供:
         
          A)根據PRN計算和“檢測”系統評估,我們獲得了不同的優先級值,我們必須(根據我們的特定風險分析SOP)計劃預防措施和/或過程改進,以確保檢測到這些潛在的失效模式最小化。
         
          B)清潔驗證是一種“預防性”措施,由于成品取樣和質量控制不具有代表性,我們認為“當前控制”措施不夠充分,因為這些成品取樣和質量控制無法通過驗證過的技術來“尋找”其他產品的化學污染痕跡。
         
          C)從微生物的角度來看,由于凍干機的設計(被認為是無菌工藝的延伸),清潔驗證是相關的,因為操作人員必須手動干預破瓶的裝載、卸載和收集(增加微生物污染的可能性)。
         
          D)我們不僅要重視凍干機貨架的滅菌,還要重視裝瓶托盤的滅菌。
         
          E)我們假設凍干機存在微生物污染的可能性,因此我們必須對其進行消毒;我們還確定微生物不是自由漂浮的,而是需要一種運輸工具(任何顆粒)來通過氣流能有效地污染產品。而清洗設備是來消除這些顆粒,需要“驗證清洗”這就看來似乎是合理的邏輯了。
         
          F)。我們必須對我們的凍干機技術進行一次FMECA評估,了解它們的操作方式及其自身的工程設計,以便充分評估風險。
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